VirtusF. escribió: ↑17 Abr 2021, 11:27
Prospecto de la vacuna Janssen. Como pasó en su día con AstraZeneca, no figuran en él ninguna referencia a posibles trombos
Tres cuestiones.
La primera: según mi hermano (preventivista), las fichas técnicas no son documentos científicos, sino solo una especie de «consentimiento informado» para que luego no haya picapleitos que quieran emplumar a las farmacéuticas, a ver si sacan algunos milloncejos.
Por otra parte, hay efectos tan infrecuentes que resulta altamente improbable que se detecten. Por ejemplo, las pruebas que se hicieron con la vacuna rusa implicaron unos 20.000 voluntarios (los otros recibieron placebo): con un riesgo de trombosis de un caso por cada doscientas cincuenta mil dosis, la probabilidad de detectar ese efecto en los ensayos es de solo un 8%.
Por eso es habitual que esos efectos se detecten solo en la fase IV, es decir, en la vigilancia post comercialización. Por eso les recomiendo a mis residentes: «
si no hay alternativas, los medicamentos nuevos, que los pruebe otro». Nótese el «
si no hay alternativas».
Finalmente, las fichas técnicas recogen efectos secundarios conocidos, y es habitual que solo se indiquen aquellos con un riesgo apreciable. Por ejemplo, estoy leyendo la ficha técnica de un medicamento bastante conocido (el Adiro, alias aspirina, alias ácido acetil salicílico) y no se indica que en un porcentaje ínfimo de casos, en pacientes con ciertas anomalías, puede desencadenar un trastorno metabólico muy grave similar al síndrome de Reye; este último sí se recoge. En el prospecto de cierto colirio con antibióticos (con Tetraciclina) tampoco se indica que en algunos casos pueden producir otra enfermedad grave llamada síndrome de Fanconi (cuando están pasadas de fecha). El prospecto del Flumil (N-Acetilcisteína) no dice que son frecuentes trastornos del gusto que pueden provocar deshidratación en pacientes ancianos (porque en algunos pacientes da tal sabor a azufre a todo que la gente ni bebe).
De hecho, un riesgo de trombosis de 1/250000 con un riesgo de muerte de 1/1.500000 (el que tiene la vacuna de Astrazeneca) no siempre está recogido en las fichas técnicas. De todas maneras, eso ocurre más con medicamentos «clásicos», que llevan muchos años en el mercado. Las fichas técnicas de los medicamentos más recientes suelen ser completas. Un profesor de Farmacología nos alertaba sobre los medicamentos en los que la sección de «efectos secundarios» de la ficha técnica sea demasiado corta; mala señal. De nuevo, y por poner un ejemplo, la ficha técnica de cierto descongestivo nasal (que se anuncia por la TV) pasa por encima de una complicación frecuente llamada «rinitis vasomotora», y no dice nada de su riesgo cardiovasculár. Olé.
Así que menos lobos. Con los datos actuales, resulta improbabilísimo sufrir una complicación grave por la inmunización. De hecho, me sorprende que las dos vacunas que emplean adenovirus causen trombosis, pero la rusa Sputnik, con la misma tecnología (pero que emplea dos adenovirus, no uno solo) no los cause. Es posible que sea más segura pero ¿Se ha hecho el mismo seguimiento exhaustivo que el de las vacunas de Astrazeneca y Janssen?
Mejor no entremos en cuestiones comerciales. Adivínese que farmacéutica renunció a obtener beneficios por esta vacuna, Pista: es la más atacada.
Saludos